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      2015版藥典GMP要求審計追蹤 氣相 液相色譜工作站軟件
      發布時間:2017-02-21   點擊次數:4820次

      2015版藥典GMP要求審計追蹤 氣相 液相色譜工作站軟件

      產品介紹頁面>>  GMP審計追蹤色譜工作站     VI2010色譜工作站     W5100色譜工作站


             按照 GMP 的要求,需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認,即3Q認證,以確定目前的實驗室環境能否滿足該儀器的正常操作和使用,儀器是否具有良好的檢測性能,能否滿足驗證可接受標準和我們日常分析測試工作的需要。
      涉及到液相色譜儀可以詳細分為以下幾個方面:

      1.輸液系統:由儲液罐、高壓輸液泵等組成。
      影響分析結果的關鍵是泵的性能: 泵流量準確度測定 泵流量設定值誤差及泵穩定性誤差符合相關標準 泵梯度準確度測定 以A、B溶劑執行梯度程序,計算梯度誤差,一般小于2.0%
      2.進樣器
      微量注射器——微量注射器示值誤差的測量 流通閥、定量管——定量管殘留量的測定 自動進樣裝置
      驗證分兩部分: 某一進樣量下,對樣品連續進樣多次,峰面積和保留時間相對偏差分別符合相關標準 不同進樣量下,進樣量及峰面積的線性關系系數符合相關標準
      3.色譜柱
      色譜柱溫箱溫度準確度測量,1h之內誤差不超過正負2℃ 色譜柱柱效(理論塔板數)在特定范圍 色譜峰的不對稱因子在0.8-1.6之間 色譜柱性能驗證可通過規定條件下,采用一組標準物質溶液進行測試,計算柱效及不對稱因子完成。
      4. 檢測器
      液相色譜檢測器有紫外一可見光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發光散射檢測器和電化學檢測器等。 不同的檢測器有不同的測定方法。
      硬件整體符合一定的定性及定量標準
      5. 色譜工作站
      可靠,安全,完整,可追溯 ? 可靠性:軟件設計及確認證明,如安裝認證:

      系統適用性試驗

      審計追蹤:

      安全性:設系統管理員和信息安全管理負責人,柱效等色譜柱信息可以進行詳細設置并記錄,支持SST功能


      可以對用戶設置類型即角色,不同角色有不同訪問權限

      完整性:

      可追溯性:










      主要依據:
      JJG705-2014 液相色譜儀檢定規程 GB/T 26792-2011 液相色譜儀 藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求 GB/T 25478-2010 色譜工作站

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